小女孩撒尿昨日CFDA批准29个医疗器械,7项涉及IVD-CAIVD

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2018年02月07日国家食品药品监督管理局发布29个医疗器械准产批件雷有信,其中7项涉及IVD行业荆民强,具体内容如下:
序号受理号产品名称申请人1CQY1600591电子下消化道内窥镜上海成运医疗器械股份有限公司2CQY1700067病人监护仪深圳市理邦精密仪器股份有限公司3CQY1700079病人监护仪深圳市理邦精密仪器股份有限公司4CQY1700119γ形Cu/LDPE复合材料宫内节育器湖北大禹医疗器械股份有限公司5CQY1700178等离子双极电极广州慧润医疗设备有限公司6CQY1700180硅橡胶颌面整形植入体上肖紫柔海刘嘉楠康宁医疗用品有限公司7CQY1700278热化疗灌注机吉林省迈达医疗器械股份有限公司8CQY1700323病人监护仪深圳市科曼医疗设备有限公司9CQY1700324病人监护仪深圳市科曼医疗设备有限公司10CQY1700339磁共振成像系统包头市稀宝博为医疗系统有限公司11CQY1700342一次性使用回缩型自毁注射器带针无锡市宇寿医疗器械有限公司12CQY1700448一次性使用鞘组北京微创介入医疗装备有限公司13CQY1700477冠状动脉扩张用支架输送系统乐普(北京)医疗器械股份有限公司14CQY1700482高频电刀安徽英特电子有限公司15CQY1700491胃镜胶新余市博源生化医用品有限责任公司16CQY1700492胃镜胶(含盐酸利多卡因)新余市博源生化医用品有限责任公司17CQY1700543高频手术系统南京森盛医疗设备有限公司18CQY1700556脊柱通用前路内固定器创生医疗器械(中国)有限公司19CQY1700628体外冲击波碎石机湛江市美健医疗器械有限公司20CQY1700636脊柱固定器天津正天医疗器械有限公司21CQY1700666一次性使用胰岛素笔配套用针浙江康德莱医疗器械股份有限公司22CSY1700439总前列腺特异性抗原(tPSA)检测试剂盒(化学发光法)威海威高生物科技有限公司23CSY1700440癌胚抗原(CEA)检测试剂盒(化学发光法)威海威高生物科技有限公司24CSY1700441乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(酶联免疫法)威海威高生物科技有限公司25CSY1700444癌抗原15-3(CA15-3)检测试剂盒(化学发光法)威海威高生物科技有限公司26CSY1700445癌抗原125(CA125)检测试剂盒(化学发光法)威海威高生物科技有限公司27CSY1700446糖类抗原19-9(CA19-9)检测试剂盒(化学发光法)威海威高生物科技有限公司28CSY1700448ABODE血型检测卡(微柱凝胶)长春博迅生物技术有限责任公司29CSY1700449甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)中山生物工程有限公司
据CFDA报道 / 编辑:Jay猜你喜欢
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